La position du Parlement européen sur le « paquet législatif pharmaceutique », qui amende fortement les propositions de la Commission européenne sur les médicaments à usage humain, a été adoptée à une très large majorité. Pour rappel, le paquet législatif en question se compose d’une nouvelle directive et d’un règlement. Les eurodéputés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données de sept ans et demi s’ajoutant à une période de protection du marché de deux ans, à la suite d’une autorisation de mise sur le marché.

Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés sur le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois). Les eurodéputés souhaitent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi.

Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de deux ans de protection du marché pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Les médicaments orphelins bénéficieront d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à onze ans s’ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait ».

Lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM)

Pour encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, les députés souhaitent introduire des récompenses d’entrée sur le marché et des systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché). Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens.

Les eurodéputés soutiennent également l’introduction d’un "bon d’exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé.

Prochaine étape : le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin. Plus d’informations sur les propositions des eurodéputés ici.