Cette annonce, faite le 2 juillet par Olivér Várhelyi, commissaire à la Santé, s’inscrit dans une stratégie plus large des sciences de la vie destinée à stimuler l’innovation, accélérer les essais cliniques transfrontaliers et attirer davantage chercheurs et investisseurs en Europe.

Bien que cette législation, initialement prévue pour 2026, ait été avancée pour répondre à l’urgence du moment, le processus législatif, qui implique négociations et adoption au sein du Conseil et du Parlement européen, reste un défi temporel majeur. Le commissaire Várhelyi a insisté sur la nécessité d’accélérer ces procédures : « Nous n’avons pas deux ans à perdre », affirmant que la simplification des cadres réglementaires et l’intégration des technologies comme l’intelligence artificielle sont indispensables pour faciliter le développement rapide de nouveaux produits innovants.

Parallèlement, le Parlement européen a adopté, le 10 juillet en plénière, une résolution forte appelant à une rationalisation similaire de la réglementation des secteurs de la biotechnologie et de la bioproduction. Approuvée par une large majorité (494 voix contre 83, 71 abstentions), cette résolution souligne le rôle stratégique des biotechnologies pour la compétitivité et la durabilité de l’UE, et réclame une augmentation des investissements publics et privés. Les députés insistent notamment sur la cohérence des mesures législatives à venir, pour éviter la fragmentation et faciliter la montée en puissance ainsi que la commercialisation des innovations issues de la recherche européenne.

Le Parlement prévoit aussi un accès responsable aux outils de biologie synthétique et aux technologies de génie génétique, tout en exhortant l’Union à combler les lacunes existantes en matière de biosécurité, afin d’assurer un cadre fiable et sûr pour ces technologies de pointe.

Dans ce contexte, le commissaire Várhelyi a annoncé son intention de présenter d’ici la fin de l’année un vaste paquet législatif santé, qui comprendrait le règlement sur les biotechnologies, une révision complète du cadre des essais cliniques ainsi qu’une refonte de la réglementation des dispositifs médicaux. Ce plan vise à aligner les politiques européennes sur les innovations technologiques tout en soutenant la transformation numérique et verte de l’économie.

Cette initiative s’inscrit dans une dynamique européenne plus large, inspirée, entre autres, par des exemples comme le règlement sur les semi-conducteurs, et accompagnée d’actions concrètes telles que la création d’un « EU Biotech Hub » pour soutenir start-ups et PME dans le secteur. Malgré les défis liés à la complexité des législations existantes et aux exigences renforcées en matière de protection des données, l’UE cherche à imposer un cadre réglementaire moderne, cohérent et favorable à la compétitivité mondiale des biotechnologies européennes.